Desenvolvimento de uma base de dados para monitoramento contínuo e controle de biocarga na cadeia produtiva de uma indústria farmacêuticavoltar para a edição atual

Em Bio-Manguinhos, o Controle e monitoramento de biocarga segue as diretrizes de um Programa de novembro/2020. Dentre as diretrizes do programa que necessitam ser implementadas, estão incluídas: 1) Relatório com limites de alerta e ação para as diferentes soluções líquidas de processos (SLP) e produtos intermediários antes e após a pré-filtração; 2) Relatório com dados de monitoramento de biocarga compilados de forma sistêmica. Desta forma, faz-se necessário o desenvolvimento de uma base de dados para monitoramento contínuo e controle de biocarga na Unidade. O objetivo deste subprojeto é desenvolver uma base de dados para monitoramento contínuo e controle de biocarga na cadeia produtiva de Bio-Manguinhos. Serão compilados e catalogados os resultados dos ensaios de biocarga realizados do período de 2018 a 2021, juntamente com aqueles obtidos ao longo do tempo. Todos os dados serão obtidos no sistema de Controle de Qualidade, sendo avaliados 34 tipos de SLP distintas e um produto intermediário, que são utilizadas na produção de seis produtos biológicos. Os resultados serão obtidos em n.º unidades formadoras de colônia (UFC)/volume de amostra analisada e, no caso de amostras que apresentaram crescimento, as espécies identificadas serão registradas. As informações referentes ao local e data de produção, grau da sala, e conclusão da análise, serão compiladas. Estes dados serão planilhados utilizando o software Microsoft® Excel® 2016. Os microrganismos identificados nas amostras serão categorizados em três grupos: 1) críticos, 2) questionáveis, e 3) não questionáveis; e baseado nas características da coloração de Gram e por nicho onde o microrganismo pode ser encontrado. Estes dados serão planilhados utilizando o Microsoft® Excel®. Os limites de alerta e ação serão calculados com base no histórico de resultados obtidos na produção de no mínimo 30 lotes. Os dados serão analisados utilizando a ferramenta da qualidade Gráfico de Controle, avaliando-se a distribuição de probabilidade mais adequada para traduzir o nº de UFC. Uma análise exploratória dos resultados quali/quantitativos obtidos será realizada para um conhecimento dos dados e perfil das distribuições. Será averiguada a correlação entre: n.º UFC vs tipos de microrganismos identificados vs possíveis fontes de contaminação vs local de produção vs período da produção aplicando-se um teste de hipótese. Será averiguada a influência das variáveis qualitativas na biocarga utilizando-se um Modelo Linear Generalizado. A partir das variáveis que apresentarem significância estatística, serão determinados os indicadores de processo que indiquem falha ou tendência no processo por meio da integração dos dados de biocarga obtidos nas diferentes etapas de produção. Estes indicadores serão utilizados para determinação de medidas preventivas com o intuito de prevenir potenciais desvios dos ensaios de biocarga, reduzindo assim perdas na produtividade, devido a abertura e investigação destes desvios, e perdas econômicas, devido ao descarte de lotes reprovados.